Тест-система "АмплиТест SARS-CoV-2 LAMP" для детекции вируса SARS-CoV-2 методом изотермической амплификации

Набор реагентов "АмплиТест SARS-CoV-2 LAMP" предназначен для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом изотермической петлевой амплификации (LAMP) с флуоресцентной детекцией в режиме реального времени.

Инструкция пользователя ↓   РУ ↓  

Биологическим материалом для исследования являются:

• мазок со слизистой нижнего носового хода
• мазок с задней стенки ротоглотки

Принцип работы тест-системы

	Cбор биоматериала.
	Выделение и очистка вирусной РНК.
	Синтез молекулы ДНК на молекулах РНК коронавируса.
	Изотермическая петлевая амплификация участков кДНК коронавируса.
	Флуоресцентная детекция результатов амплификации с помощью мишень-специфичных флуоресцентно-меченых праймеров.

Состав набора "АмплиТест SARS-CoV-2 LAMP"

• LAMP-смесь-FL SARS-CoV-2.
• LAMP-буфер R
• Bst-полимераза
• Ревертаза LAMP
• К- 
• ОКО 
• ВКО IC-L1
• ПКО РНК SARS-CoV2-2L
• Инструкцию по применению, вкладыш и паспорт качества

Характеристики набора реагентов «АмплиТест SARS-CoV-2 LAMP»

• выявляет все штаммы коронавируса SARS-CoV-2, циркулирующие на территории Российской Федерации;
• является самым быстрым на рынке вариантом проведения исследования;
• дает возможность проведения экстракции РНК как ручным, так и автоматическим методом;
• адаптирован под приборы роторного типа (Rotor-Gene Q (QIAGEN)) и планшетного типа (CFX 96 (Bio-Rad), QuantStudio 5 (Thermo Scientific), ДТпрайм (ДНК Технология); 
• адаптирован под программное обеспечение FRT-manager;
• имеет в составе внутренний контрольный образец (ВКО), который позволяет контролировать все этапы исследования для каждого образца и оценивать влияние потенциальных ингибиторов на результаты исследования, а также служит для исключения ложноотрицательных результатов.

Аналитическая чувствительность (предел обнаружения)

Аналитическая специфичность

Аналитическая специфичность набора реагентов доказана при исследовании следующих типов препаратов в концентрации не менее 1х106 ГЭ/мл:

• штаммов коронавируса Human coronavirus 229Е (АТСС® RV-740™), Betacoronavirus 1 ОС43 (АТСС® VR-1558™), вируса гриппа А (H1N1) (АТСС® VR-1469), вируса гриппа А (H3N2) (ATCC® VR-776) и вируса гриппа В (Victoria Lineage) (АТСС® VR- 1930) из коллекции АTСС® (American Туре Culture Collection, США);
• РНК штаммов SARS-CoV HKU39849, MERS-CoV, HCoV 229Е, HCoV ОС43, HCoV Nl63 (European Virus Archive Global 011 N-03868 - Coronavirus RNA specificity panel); 
• штаммов Streptococcus pneumoniae (№ 131116), Strepto­coccus pyogenes (№ 130001), Haemophilus influenza (№ 151221 ), Staphylococcus aureus (№ 201108), Klebsiella pneumoniae (№ 180129) из Государственной коллекции патогенных микроорга­низмов (ГКПМ) ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России.

При тестировании вышеперечисленных образцов положи­тельных реакций (результатов) выявлено не было.